Unit 4 Eland Road,
DN12 4HA London UK
Cevizli Mah. Zuhal Cad. Dumankaya
Ritim İstanbul A3 Blok K:21 D:111
FDA Kuruluş Kaydı ve Ürün Kaydı
FDA NEDİR?

FDA (US Food and Drug Administration) ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur ve misyonu ABD sınırlarında gıda, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.

FDA ayrıca küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimi, pazarlanması ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur.

FDA HANGİ ÜRÜNLERİ DÜZENLER?
Genel olarak, FDA aşağıdaki ürünler hakkında düzenleme yapar:

Gıdalar:
Diyet takviyeleri
Şişelenmiş su
Besin katkı maddesi
Bebek formülleri
Diğer gıda ürünleri

İlaçlar:
Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
Reçetesiz satılan ilaçlar

Biyolojik Ürünler:
İnsanlar için aşılar
Kan ve kan ürünleri
Hücresel ve gen terapisi ürünleri
Doku ve doku ürünleri
Alejenler

Tıbbi Cihazlar:
Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
Diş cihazları
Cerrahi implantlar ve protezler

Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:
Mikrodalga fırınlar
Röntgen cihazı
Lazer ürünler
Ultrasonik terapi cihazı
Cıva buharlı lambalar
Güneş lambası

Kozmetikler:
Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
Oje ve parfüm

Veterinerlik Ürünleri:
Hayvancılık beslemeleri
Evcil hayvan gıdaları
Veteriner ilaçları ve cihazları

Tütün Ürünleri:
Sigaralar
Açık tütünler
Elektronik sigaralar
Dumansız tütün ürünleri

FDA KAYIT SÜRECİ NASILDIR? FDA BELGESİ NASIL ALINIR?
FDA kaydı nasıl gerçekleşir? konusundan önce FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD'de tüketilmek üzere hayvan ve insan  besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak  ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

Kayıt esnasında gereken  bilgiler;  firmanın  (ve varsa ana firmanın) ismi,  adresi, telefon numarası sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin  ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan  bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı,  yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin yada belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgilerden başka  isteğe bağlı şekilde  başka bilgiler de verilebilecektir.   
  
Söz konusu yasada gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan,  hayvan besinleri ve yiyecekleridir.     

Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi),  lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes,  et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.       

Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin  kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da  kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.

Daha fazla bilgi için iletişime geçiniz:

İletişim Bilgilerimiz
Cevizli Mah. Zuhal Cad. Dumankaya Ritim İstanbul A3 Blok K:21 D:111
Maltepe / İSTANBUL

Telefon: +90 (0) 216 326 39 29
E-Mail: info@dogubati.com.tr


UK Address:
Unit 4 Binder Industrial Estate, Eland Road, Denaby Main, Doncaster DN12 4HA United Kingdom

UK Office: +44 1709 869006
UK Mobile: +44 7493 383656.